La crescente richiesta da parte del mercato di sterilizzare i dispositivi medicali a radiazioni γ e β, impone ai produttori di compound di PVC di adeguare i propri standard qualitativi a questo tipo di esigenza.
Fino ad oggi la sterilizzazione ad Ossido di Etilene (EtO) rappresentava il mezzo più diffuso per garantire la sterilità dei dispositivi medicali e non comportava variazioni significative delle proprietà fisico-meccaniche dei manufatti ad esso sottoposti.
Questo sistema di sterilizzazione, tuttavia, viene progressivamente sostituito da sistemi basati su radiazioni elettromagnetiche ad alta energia: i raggi γ e β. Questi processi che non implicano l’utilizzo di sostanze chimiche ma l’utilizzo dei raggi con potenze radianti elevate (anche 33 kGy) comportano un notevole stress sul compound che si concretizza con un ingiallimento crescente del pezzo stampato al crescere della potenza radiante applicata. Le radiazioni elettromagnetiche interagiscono con la struttura molecolare del polivinilcloruro provocando la frammentazione di alcuni legami chimici e la creazione di doppi legami. La presenza di doppi legami in posizione alternata, detti doppi legami coniugati, è responsabile dell’assorbimento delle radiazioni con frequenza nell’area della luce blu. La conseguenza è una variazione del colore dei manufatti sottoposti a sterilizzazione con evidente ingiallimento.
Ad oggi il solo utilizzo di stabilizzanti a base Stagno ha permesso di limitare, senza tuttavia eliminare, questa problematica. Lo Stagno permette infatti all’articolo stampato di resistere alla sterilizzazione con un ingiallimento del pezzo ritenuto accettabile dai produttori di dispositivi medicali. Lo Stagno è, tuttavia, un metallo pesante proibito dalla Farmacopea Europea ed il suo utilizzo incontra sempre maggiori ostacoli dal punto di vista legislativo come evidenziato dal Regolamento Reach e dal Regolamento (UE) N. 276/2010 del 31 Marzo 2010 recante la restrizione all’uso di varie sostanze tra le quali i composti organostannici.
L’obiettivo è stato, quindi, quello di realizzare un compound in PVC rigido, esente da Stagno, sterilizzabile ai raggi γ e β, destinato alla realizzazione di particolari stampati ed estrusi da utilizzare nell’industria medicale quali camere di gocciolamento (drip chambers), valvole, raccordi, camere di espansione ed altro.
A seguito di questa esigenza TPV Compound ha realizzato il nuovo compound in PVC rigido “MIXγVYL”, basato su un concetto formulativo innovativo caratterizzato dalle seguenti proprietà:
– Sterilizzabile ai raggi γ e β fino a potenze radianti di 45 kGy senza subire alterazioni significative nè di colore nè delle altre proprietà fisico-meccaniche come visibile in foto
– Stabilizzato al Ca/Zn – Bassa interazione con gli stampi per prevenire la formazione di “plate-out”
– Eccellente trasparenza
– Conforme alla USP classe VI, al regolamento Reach ed alla direttiva RoHS
– Saldabile a radiofrequenze
– Esente da Ftalati, Stagno, BPA, Lattice
– Fluidità ottimale per lo stampaggio di particolari con grosse variazioni di spessore.